L’arrivée du règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) a eu un impact direct sur la mise en œuvre des essais cliniques et plus généralement sur la recherche dans le domaine de la santé : notices d’informations, relation entre commanditaires et prestataires, accès, rectifications et effacements des données, responsabilisation des entités qui utilisent et traitent des données à caractère personnel…
Les impacts touchent aussi l’hébergement des données de santé (HDS). Il doit être réalisé dans des conditions de sécurité adaptées à leur criticité et les hébergeurs de données de santé doivent être certifiés.