Pour notre client, l’un des plus grands groupes pharmaceutiques français, la conformité et le suivi des processus réglementaires sont des enjeux clés.
Au sein de son département des Affaires Réglementaires, deux applications utilisées liées aux AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) n’étaient plus supportées par leurs éditeurs :
En plus de l’arrêt du support, ces deux outils n’étaient pas connectés avec le reste du Système d’Information. Ce manque d’intégration entraînait des soucis pour assurer la continuité de l’information sur le cycle de vie des produits.
Notre client a ainsi lancé un projet afin de remplacer ces deux applications par une solution plus intégrée au SI et d’accompagner la mise en conformité avec la norme ISO IDMP.
L’outil sélectionné fut la suite Vault RIM de Veeva. Cette solution permettait d’assurer le suivi de ces deux activités grâce à des modules différents, mais au sein de la même plateforme.
La suite Vault RIM de Veeva accélère et rationalise les processus réglementaires au sein d’une plateforme unique, basée sur le cloud. Dédiée aux entreprises des sciences de la vie, elle améliore leur agilité et la qualité des données. Elle facilite la conformité réglementaire et permet un alignement des services et des personnes impliquées.
Les enjeux du projet étaient de :
Aucun développement spécifique n’était prévu autour de la solution Vault RIM de Veeva. Ce sont ainsi les équipes métiers qui sont intervenues sur la configuration de l’outil, les règles de mapping, les tests métiers…
L’implication métier était donc très forte et la gouvernance de projet était spécifique. Plusieurs groupes de travail ont été mis en place afin de travailler sur différents aspects impactés par l’arrivée du nouvel outil comme les processus, la data gouvernance le décommissionnement des anciens outils…
Cela soulevait des impératifs de pilotage du projet afin de coordonner tous les acteurs, superviser l’avancement et mettre en place la bonne organisation pour collaborer en interne et avec l’éditeur.
Cette vision globale du projet requérait une expertise en chefferie de projet dans le domaine pharmaceutique.
Nos consultants ont assisté ce groupe pharmaceutique sur l’ensemble de la Maîtrise d’Ouvrage de ce projet en environnement GxP. En plus de l’expérience en chefferie de projet SI & affaires réglementaires, l’AMO requérait aussi une très forte adaptabilité et capacité d’anticipation.
Coordonner les différents acteurs au sein des équipes du groupe pharmaceutique
Être le point de contact principal avec l’éditeur Veeva
Gérer le planning, les risques et suivre les livrables
Mettre en place et suivre les indicateurs de ce projet
Structurer les réunions et conduire les meetings
Gérer le budget, assurer le respect des délais et prioriser les actions
Contribuer aux groupes de travail sur des sujets spécifiques
Adapter la coordination de tous les acteurs face à l’évolution du contexte (crise sanitaire)
Préparer la phase de RUN
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