Notre mission d’AMO pour déployer la suite Veeva Vault RIM dans un environnement GxP
Découvrez dans ce REX comment nous avons accompagné un groupe pharma dans le déploiement du SI pour améliorer ses processus AMM
Notre mission pour assurer la conformité de la migration de l’application réglementaire actuelle vers LS RIMS
Secteur pharmaceutique
Service : migration application réglementaire
Expertise : gestion de bases de données réglementaires
Mots-clés : Base de données réglementaires, AMM, Traçabilité, Soumissions EVMPD
Contexte du projet de migration de l’application réglementaire actuelle vers LifeSphere® RIMS
Notre client, grand groupe pharmaceutique, a soulevé un risque majeur de non-conformité d’une de ses applications réglementaires, référente de la gestion et la traçabilité des AMM et des soumissions EVMPD (Eudravigilance Medicinal Products Dictionnary) auprès de l’EMA (European Medicines Agency).
En effet, celle-ci n’était plus en conformité avec la nouvelle réglementation européenne : IDMP (identification des médicaments). L’application possédait un nombre de licences limité ne permettant pas l’accès à l’application à toutes les parties prenantes ainsi que des fonctionnalités obsolètes et une interface peu intuitive pour l’utilisateur.
Pour toutes ces raisons mais également afin de répondre à cette non-conformité réglementaire de l’application, nous accompagnons notre client dans la migration de son application actuelle vers LifeSphere® RIMS, un SI permettant la mise en conformité avec les nouvelles obligations réglementaires.
Nous accompagnons les équipes internes du client dans la migration de son applicatif réglementaire, dans la correction des anomalies/évolutions jusqu’à la mise à jour et la gestion des bases de données.
En savoir plus sur la réglementation européenne IDMP
L’identification des Produits médicaux (IDMP) est une série de standards crée par l’Organisation Internationale de Normalisation (ISO) afin d’établir un procédé d’identification unique d’un médicament. IDMP est un ensemble de standard applicable dans le monde entier. Il demande environ le double de données que celles demandées par xEVMPD (ancienne réglementation en vigueur).
Les enjeux du projet de migration d'une application réglementaire vers LS RIMS
L’enjeu majeur de ce projet est d’assurer la migration de l’application réglementaire actuelle vers LSRIMS en assurant le suivi et la mise en place des corrections nécessaires répondant aux besoins de qualité, traçabilité et mise en conformité réglementaire de notre client.
La première étape a consisté à retraiter les données de l’ancienne application, ceci afin d’assurer la migration avec un haut niveau de qualité des données, lors du transfert vers la nouvelle application.
Il a ensuite été nécessaire de procéder à plusieurs étapes de qualification pour pouvoir évoluer dans le SI LS RIMS.
Cet outil va permettre un regroupement des activités et des événements réglementaires au sein de la même plateforme ainsi qu’un partage des données avec le SI du Groupe et les Autorités de Santé (réglementations européennes et internationales).
LS RIMS est également conforme IDMP permettant ainsi une mise en conformité avec les réglementations et standards.
Réaliser la migration de l’application réglementaire actuelle vers LS RIMS était donc un enjeu stratégique nécessaire pour que notre client puisse maintenir ses activités pharmaceutiques en conformité.
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Nous avons réalisé les missions suivantes dans le cadre de la migration de l’application réglementaire actuelle vers LifeSphere® RIMS
Notre consultante en affaires réglementaires a accompagné les équipes internes de notre client dans la migration de son applicatif réglementaire, dans la correction des anomalies/évolutions jusqu’à la mise à jour et la gestion des bases de données.
Alimenter les informations réglementaires « centrales » dans le système actuel
Suivi et mise en place des corrections d’anomalies / évolutions
Création des requêtes Business Objects, génération des requêtes de contrôle qualité mensuelles (validation des données) et suivi du contrôle qualité
Gestion des soumissions EVMPD auprès de l’EMA
Formation et support aux utilisateurs (siège et filiales)
Mise en place des nouvelles versions du système vers LS RIMS (Aris Global)
Participation à l’administration fonctionnelle de la base de données de gestion des AMM en ayant pour mission son utilisation optimale en lien notamment avec de nouvelles obligations réglementaires
Découvrez d’autres retours d’expérience autour des affaires réglementaires
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